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關(guān)鍵信息速覽

1、脊髓電刺激（SCS）和背根神經(jīng)節(jié)電刺激（DRGS）單獨應(yīng)用，已顯示出對脊柱術(shù)后持續(xù)性脊柱疼痛綜合征（PSPS-T2）患者良好的鎮(zhèn)痛效果。

2、納入12例難治性神經(jīng)病理性疼痛患者，隨機接受SCS、DRGS或DUAL（兩者聯(lián)合）治療，交叉期后轉(zhuǎn)為Burst刺激，評估疼痛緩解（疼痛緩解≥50%）有效率等。

3、三個月交叉期結(jié)束時，SCS、DRGS和DUAL的疼痛緩解有效率均為60%（p=0.84）；允許切換刺激模式后，有效率升至80%。與基線相比，所有臨床結(jié)局至12個月隨訪時均顯著改善?；贛CRI（多維臨床反應(yīng)指數(shù)）評分（閾值提升≥1.05分），所有患者在3、4、6個月時均為應(yīng)答者，12個月時80%為應(yīng)答者。

4、多靶點刺激（單獨或聯(lián)合）可提高有效率，允許患者個性化治療。多維評估對揭示神經(jīng)調(diào)控在慢性疼痛中的潛在效益至關(guān)重要。

脊柱術(shù)后持續(xù)性脊柱疼痛綜合征2型（PSPS-T2），以脊柱手術(shù)后難治性疼痛為特征，是影響患者生理、心理和社會健康的重大臨床挑戰(zhàn)。盡管傳統(tǒng)療法通常無法改善PSPS-T2患者的生活狀況，但脊髓電刺激（SCS）已顯示出在緩解疼痛和改善生活質(zhì)量方面的療效。

SCS的作用機制是通過向脊髓背柱水平傳遞電流，激活抑制性神經(jīng)遞質(zhì)回路。SCS相關(guān)的疼痛緩解通常與疼痛區(qū)域的感覺異常相關(guān)，這可能會引起部分患者的不適。此外，基于感覺異常的SCS由于缺乏選擇性，可能對相當(dāng)一部分患者無效，尤其是那些患有遠端局部疼痛（如足部和腹股溝疼痛）的患者。目前已開發(fā)出能夠通過刺激脊髓背柱以外的神經(jīng)結(jié)構(gòu)（特別是背根神經(jīng)節(jié)電刺激，DRGS）來覆蓋遠端局部疼痛的耗材。背根神經(jīng)節(jié)（DRG）長期以來被認為是疼痛生成的主要參與者，通過刺激背根神經(jīng)節(jié)緩解慢性疼痛已成為一種有前景的治療手段，并且已經(jīng)顯示出顯著的臨床效果。DRGS相對SCS有更好的刺激靶點選擇性、更低的體位敏感性、更低的能耗和更少的異常感覺。

Burst模式刺激是以40 Hz的組頻率傳遞五個500 Hz簇頻率的脈沖序列，脈沖寬度為1毫秒。Burst刺激旨在模擬生理性爆發(fā)放電，可以調(diào)節(jié)內(nèi)側(cè)、外側(cè)和下行通路，而傳統(tǒng)電刺激主要影響外側(cè)和下行通路。而將Burst模式刺激應(yīng)用于DRG位置將為患有難治性神經(jīng)病理性慢性疼痛的患者提供新的疼痛緩解方案。

納入標(biāo)準(zhǔn)

18-80歲，難治性下肢和/或腰背神經(jīng)病理性疼痛≥6個月，基線VAS評分≥50（總分100），癥狀及藥物穩(wěn)定≥30天，對對其他治療手段無效，符合SCS植入指征。排除標(biāo)準(zhǔn)包括凝血障礙、近期激素治療、癌癥病史等。

手術(shù)過程
符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者同時植入一根普通針狀電極（T8-T12）和一根DRG電極（L1-L5），術(shù)中測試確定最佳刺激靶點。術(shù)后進行為期7天基于感覺異常的DUAL刺激，疼痛緩解≥50%的患者永久植入IPG。

刺激方案

• 交叉期內(nèi)依次接受SCS、DRGS及DUAL治療（各1個月），均采用基于感覺異常的傳統(tǒng)刺激模式（脈沖寬度100-500μs，頻率30-100Hz）；

• 交叉期后轉(zhuǎn)為Burst模式刺激（組頻率40Hz，簇頻率500Hz，脈沖數(shù)5，脈寬1ms，周期開30s關(guān)90s至360s）1個月；

• 在Burst模式刺激結(jié)束時，患者在SCS、DRGS或SCS+DRGS之間選擇，并選擇使用傳統(tǒng)的強直刺激或Burst刺激模式，再進行八個月的治療。

永久植入患者

最后納入12例患者，1例因依從性差排除，1例因感染撤出。最終納入10例患者（女性70%，平均年齡49.6歲），60%為單純下肢疼痛，40%合并腰背痛。

交叉期結(jié)果（3個月）

主要終點：SCS、DRGS及DUAL有效率均為60%（VAS評分降低≥50%）（p=0.84），80%（8例）患者在≥1種刺激方案下有效，60%（6例）在所有刺激方案下均有效。

次要終點：疼痛強度、功能障礙、抑郁評分及MCRI顯著改善（p

注：MCRI增加≥1.05分則視為應(yīng)答

交叉期后刺激靶點選擇

在交叉期結(jié)束時，4例患者（40%）偏好脊髓電刺激（SCS），3例（30%）偏好背根神經(jīng)節(jié)刺激（DRGS），3例（30%）偏好雙模式刺激（DUAL），不同刺激靶點的偏好率無顯著差異（p=0.91）。6個月隨訪時，1例患者從DUAL轉(zhuǎn)為單純DRGS（40% SCS、40% DRGS、20% DUAL）（p=0.67）；12個月隨訪時，1例患者從DRGS轉(zhuǎn)為SCS，另1例從SCS轉(zhuǎn)為DUAL（40% SCS、30% DRGS、30% DUAL）（p=0.91）

交叉期后刺激波形選擇

4個月隨訪時，8例患者（80%）偏好傳統(tǒng)強直刺激，2例（20%）偏好爆發(fā)刺激，不同刺激波形的偏好率無顯著差異（p=0.057）。6個月隨訪時，1例患者從強直刺激轉(zhuǎn)為爆發(fā)刺激（70%強直、30%爆發(fā)）（p=0.21）；12個月隨訪時，另1例患者從強直刺激轉(zhuǎn)為爆發(fā)刺激（60%強直、40%爆發(fā)）（p=0.53）

四、六、十二個月隨訪結(jié)果

時間效應(yīng)：與基線相比，VAS評分（p

有效率：50%患者在三個月（傳統(tǒng)強直刺激）、四個月（爆發(fā)刺激）、六個月及十二個月隨訪時VAS評分降低50%（p=0.99）。MCRI應(yīng)答率（評分增加≥1.05分）三個月、四個月、六個月隨訪時均為100%，十二個月隨訪時為80%（p=0.99）。三個月時的整體緩解率（≥3個指標(biāo)）為70%，四個月時為50%，六個月時為70%，12個月時為50% （p = 0.29）。

PGIC評分：三個月、四個月、六個月及十二個月隨訪時無顯著差異（p=0.36）

本研究通過前瞻性交叉隨機對照試驗比較脊髓電刺激（SCS）、背根神經(jīng)節(jié)刺激（DRGS）及其聯(lián)合刺激（DUAL）的療效，結(jié)果顯示單一靶點刺激下有效率為60%（VAS評分降低≥50%），而通過靈活選擇多種刺激靶點后有效率提升至80%。臨床結(jié)局在交叉期末及4、6、12個月隨訪中持續(xù)改善，多維臨床反應(yīng)指數(shù)（MCRI）顯示100%應(yīng)答率，證實了多維評估在全面揭示神經(jīng)調(diào)控療效中的重要性。

研究未發(fā)現(xiàn)患者對不同神經(jīng)靶點刺激（SCS、DRGS或DUAL）或刺激模式（強直或爆發(fā)）存在顯著偏好差異。通過靈活選擇單一或聯(lián)合神經(jīng)靶點刺激可提高有效率。多維評估對于全面揭示慢性疼痛患者神經(jīng)調(diào)控治療的潛在獲益至關(guān)重要。