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瑞神安新一代植入式脊髓刺激器系統(tǒng)（SCS）

瑞神安新一代植入式脊髓刺激器系統(tǒng)（SCS）由植入式可充電脊髓刺激器、植入式脊髓刺激電極（針狀電極、片狀電極）、植入式脊髓刺激延伸導線、脊髓刺激程控充電器等組件構成，2016年牽頭獲得十三五國家重點研發(fā)計劃項目，填補國內空白；集成多項創(chuàng)新技術，質量和性能均達到國際先進水平。

除了常規(guī)針狀電極和片狀電極，該款植入式脊髓刺激器系統(tǒng)還為臨床提供了1.0mmDRG電極，可通過彎頭套管精準植入神經(jīng)根、神經(jīng)節(jié)、周圍神經(jīng)等部位，臨床試驗中驗證了頭面部至骶孔的覆蓋。

為了確保電極固定的穩(wěn)定性，多種類型的固定錨可供臨床選擇，包括鈦鎖型、狼牙棒式、雙翼非對稱式；尤其是注射式固定錨，不僅操作方便，還可以極緊密地綁定電極，最大程度降低電極移位率。

全功能測試脊髓刺激器，與永久植入刺激器功能完全一致，支持所有輸出模式；可充電，與程控充電器配合使用，簡化學習曲線。測試刺激參數(shù)可一鍵轉移至永久植入刺激器。

脊髓電刺激通過調整脈寬、頻率、幅度、刺激時間等參數(shù)滿足臨床個性化的疼痛治療需求。瑞神安SCS可設置的頻率最高可達10KHz，臨床試驗中開展了各種刺激模式驗證，包括10kHz超高頻刺激、Burst刺激、周期模式、定時模式、體位自適應模式。

瑞神安SCS同時具備近端通信和藍牙通信功能，在程控操作時，可以通過近端通信激活藍牙通信，低功耗、遠距離和安全性三重保障。

程控充電器將程控和充電兩大功能二合一，一機兩用，既節(jié)約了成本，而且操作方便高效；可以實時反應程控和充電狀態(tài)。

患者端程控充電器超大觸摸屏，極簡操作，只需按“+/-”即可調整參數(shù)。

醫(yī)生端和患者端程控儀均可連接WIFI，隨時隨地遠程。調控參數(shù)、刺激器狀態(tài)、充電效率實時上傳云端，便于分析、追溯。

除了在產(chǎn)品功能的創(chuàng)新，瑞神安SCS多中心注冊臨床試驗充分驗證了產(chǎn)品的安全性和有效性，臨床試驗中66例疼痛患者進行了永久植入手術，覆蓋疼痛類型包括腰椎術后疼痛綜合征(FBSS)、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、臂叢神經(jīng)損傷、肋間神經(jīng)痛、缺血性疼痛、幻肢痛、殘肢痛、會陰痛、枕神經(jīng)痛等，術后180天有效率（疼痛VAS評分降低50%的比例）為81.7%，VAS得分平均降低4.23±1.61。相信隨著瑞神安SCS的上市，將會造福更多飽受疼痛煎熬的患者。

脊髓電刺激術（SCS，Spinal Cord Stimulation）是將電極植入椎管硬膜外腔或周圍神經(jīng)附近，通過植入體內的刺激器發(fā)出電脈沖信號，刺激脊髓背柱、脊神經(jīng)根、背根神經(jīng)節(jié)或周圍神經(jīng)，調節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能達到緩解疼痛的目的，是一種微創(chuàng)可逆、綠色安全、療效確切的神經(jīng)調控療法。

1965年Melzack和Wall提出了疼痛“門控理論”，成為SCS的理論基礎；1967年SCS首次應用于疼痛治療；1970年誕生了完全植入式SCS系統(tǒng)；1989 年美國FDA批準SCS用于疼痛治療。

目前認為，對常規(guī)治療無效的慢性疼痛病人，在充分考慮適應證和禁忌證的前提下，越早植入SCS，病人獲益越大。另外臨床中發(fā)現(xiàn)，部分病人在試用短期 SCS 治療后， 即使未植入 SCS 也能獲得較長時間的疼痛緩解，由此開啟了SCS短時程刺激治療模式。

SCS適應證（包括但不限于）：FBSS、復雜性區(qū)域疼痛綜合征(CRPS)、周圍神經(jīng)損傷性疼痛、慢性神經(jīng)根性疼痛、交感神經(jīng)相關性疼痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、痛性糖尿病周圍神經(jīng)病變、周圍血管性疾病、頑固性心絞痛（經(jīng)規(guī)范內外科治療無法緩解）、內臟痛、多發(fā)性硬化引起的神經(jīng)痛、放化療引起的痛性神經(jīng)病變、腦卒中后疼痛、脊髓損傷后疼痛、神經(jīng)根（叢）性撕脫傷、癌性疼痛等。近年來，SCS被用于臟器功能保護、改善胃腸功能、中樞催醒，并取得了一定效果 。